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信邦制药全资子公司新冠病毒检测产品获欧盟准

时间:2020-03-17 17:22来源:未知 作者:admin 点击:
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  3月17日,信邦制药发布公告称,其全资子公司康永生物技术有限公司(以下简称“康永生物”)就自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交了CE产品注册申请并登记,具备欧盟市场准入条件。

  产品中文名称:新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

  产品用途:适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒抗体。

  针对此次新型冠状病毒疫情,康永生物在现有胶体金技术平台上,运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术,基于抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。

  产品可在15分钟内得到检测结果,适用于多种检测环境,可用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作,满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。

  上述产品已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记,证明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件。

  公告显示,上述产品针对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别,主要用于快速筛查,不用于诊疗。鉴于新型冠状病毒疫情发展及防控检测需求等不确定因素的影响,目前尚无法预测上述产品对公司业绩的影响。

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